Što je Amniocheck?

Brzi test za otkrivanje curenja plodove vode (amnionske tekućine)

AMNIOCHECK kontinuirano prati i reagira promjenom boje na curenje plodove vode svakog trenutka jer je za otkrivanje tj. reakciju potrebno svega 100 μl (mikrolitara). Dizajniran je da otkrije curenje plodove vode (amnionske tekućine) i razlikuje ju od urina i vaginalnog iscjetka određujući pH vrijednost.


Više o Amnichecku
 
 

Curenje plodove vode


PROM (Premature Rupture Of Membranes) – PRIJEVREMENO PRSNUĆE PLODNIH OVOJA

U otprilike 10% terminskih trudnoća, dolazi do prsnuća plodnih ovoja prije poroda:

60% od tih žena rodit će spontano unutar 24 sata, preko 91% unutar 48 sati dok će njih 6% roditi nakon 96 sati. Ponekad na amnionskoj vreći (membrana koja omeđuje prostor ispunjen tekućinom u u kojem se plod nalazi u maternici) može nastati rascjep odnosno puknuće uzrokujući prerano prsnuće plodnih ovoja (PROM – Premature Rupture Of Membranes), što dovodi do 'abnormalnog' curenja plodove vode iz rodnice (obzirom da se PROM ne podudara s rađanjem i početkom poroda). Ovo curenje može voditi ka daljnim komplikacijama u razvoju fetusa, odnosno može uzrokovati širenje bakterijske infekcije iz rodnice prema maternici i fetusu (razvoj korioamnionitisa*) te prijevremeni porod koji nosi rizike za brojne morbiditete i povišeni rizik od mortaliteta.

PPROM (Preterm Premature Rupture Of Membranes) – PRETERMINSKO PRIJEVREMENO PRSNUĆE PLODNIH OVOJA

PROM koja se pojavljuje prije 37. tjedna, poznata je kao PPROM. U odnosu na PROM, preterminski PROM (PPROM) je puno rjeđi. To je uzrok koji se navodi u literaturi kao uzrok čak 20% perinatalnih smrti.

 
 

PROM & PPROM pregled:


(PROM)
Prijevremeno prsnuće plodnih ovoja
(PPROM)
Preterminsko prijevremeno prsnuće plodnih ovoja
Prsnuće plodnih ovoja (amnionske vreće) i curenja plodove vode prije početka poroda.
PPROM je prsnuće plodnih ovoja prije 37. gestacijskog tjedna.
Pojavljuje se u 10% trudnica i odgovorno je za 25-30% prijevremenih rođenja Pojavljuje se u 3 % trudnoća i odgovorno je za 1/3 rođenja izvan termina.
 
 


PRODUŽENO PRSNUĆE PLODNIH OVOJA

Produžen PROM odnosi se na PROM koji traje duže od 18-24 sata i povezuje se sa povećanim rizikom razvoja infekcije. Prema Centru za kontrolu bolesti (CDC = Centre of Disease Control) i smjernicama Nacionalne zdravstvene službe (NHC = National Health Service), definirani okvir za mogućnost razvoja infekcije kao rezlutat produženog prsnuće plodnih ovoja jest 24 sata.

KOMPLIKACIJE CURENJA PLODOVE VODE

PROM komplicira 5-10% trudnoća i povezan je sa povećanjem perinatalnog morbiditeta i mortaliteta, prijevremenim porodom, sindromom respiratornog distresa i infekcijom novorođenčadi. Majka je također pod povećanim rizikom razvoja infekcije, posebice korioamnionitisa*. Upravo navedeni problemi razlog su zašto je postavljanje točne i pravovremene dijagnoze presudno za kratkoročno i dugoročno zdravlje i djeteta i majke. Točna dijagnoza olakšava početak odgovarajuće terapije antibioticima, smanjujući morbiditet majke i fetusa.

POSLJEDICE PROM-a

Dijagnoza PROM-a važna je za pravilno liječenje tijekom trudnoće, odgođena dijagnoza i liječenje povećavaju morbiditet i za majku i za fetus.

 
 

Komplikacije PROM-a:


Majke Fetusa/Novorođenog
Infekcije Prijevremeno rođenje
Korioamnionitis* Sindrom respiratornog distresa (RDS=Respiratory Distress Syndrome)
Prijevremeni porod Fetalni distres
Abrupcija (prijevremeno odljuštenje) posteljice Novorođenačka/neonatalna
Fetalna smrt

S druge strane, lažno-pozitivna dijagnoza PROM-a može dovesti do nepotrebne obstetricijske intervencije, uključujući uvođenje i korištenje lijekova pa čak i indukciju. * Korioamnionitis: akutna upala plodnih ovoja i koriona posteljice zbog uzlazne polimikrobne bakterijske infekcije nastale uslijed prsnuća plodnih ovoja. Korioamnionitis je uočen u 15–30% žena s produženim prijevremenim prsnućem plodnih ovoja (PPROM) i odgovoran je za 3–20% smrti novorođenih.

 

Troškovi dijagnoze

U 40-47% pacijentica sa sumnjom na prsnuće plodnih ovoja tj. curenje plodove vode ne može se otkriti kliničkim pregledom. Često se ne može jasno vidjeti da li plodova voda otječe iz materišta, pa je tako teže potvrditi ili isključiti dijagnozu. Tradicionalne metode, uključujući Nitrazinski test, tzv. Fern test i ultrazvuk, zasebno ili u kombinaciji jedna s drugom, pokazale su se netočnima u određenom postotku slučajeva.

Troškovi netočne dijagnoze

U odsudstvu točnog testa za potvrđivanje ili isključivanje dijagnoze prsnuća plodnih ovoja, pacijentica je izložena većem riziku da neće primiti potrebne intervencije, uključujući primjerenu upotrebu steroida (lijekova) za sazrijevanje fetalnih pluća. Neuspjeh u provedbi zdravstvenih mjera može imati značajne medicinske i financijske posljedice za obveznike, majku i fetus, kao i za bolnicu i opstetričara. Obrnuto, lažno-pozitivna dijagnoza može dovesti do nepotrebnih hospitalizacija i konačne indukcije poroda.

Curenje urina tijekom trudnoće


Tijekom trudnoće, mnoge žene doživljavaju barem neki stupanj urinarne inkontinencije (neželjeno i nekontrolirano otjecanje urina). Najmanje 30-40 % žena doživljava određeni stupanj inkontinencije tijekom trudnoće. Broj trudnica s tim problemom povećava se s gestacijskom dobi / progresijom trudnoće: prevalencija (učestalost) urinarne inkontinencije prije, tijekom i nakon trudnoće iznosi 3,6 %, 40 %, odnosno 14,6 %. Inkontinencija može biti blaga i rijetka za neke trudnice, ali može biti ozbiljnija za druge.

Vrsta inkontinencije koja se javlja tijekom trudnoće je obično stresna inkontinencija (SI), odnosno kada je gubitak urina uzrokovan povećanim pritiskom na mokraćni mjehur: u terminu, maternica pritisne mokraćni mjehur i smanji mu volumen tako da žena nehotice mokri (nekontrolirano i nevoljno).

Curenje plodove vode i urinarna inkontinencija

S trajanjem trudnoće, raste i vjerojatnost vodenastog vaginalnog iscjetka, osobito nakon 36. tjedna (u zdravoj trudnoći). Trudnica osjeća vlažnost koja može biti urokovana jednim od ili pak kombinacijom sljedećeg:


  • Spontano prsnuće plodnih ovoja (SROM) pa plodova voda počinje curiti iz rodnice.
  • Urinarna inkontinencija
  • Fiziološki vaginalni iscjedak povezan s trudnoćom
  • Gljivična infekcija

Vezano uz gore navedeno, razine iscjetka uvelike se povećavaju tijekom trudnoće.

 

Uobičajeni potupci u otkrivanju curenja plodove vode


Optimalna metoda za dijagnosticiranje curenja plodove vode i dalje je kontroverzna. Dijagnoza PROM-a je problematična kada:


  • je curenje tekućine vrlo malo
  • ako ima mrlja
  • curenje tekućine nije kontinuirano
  • se ne pojavi klasično izlijevanje tekućine

 
 

Dijagnostički pristupi - PROM

PROM se trenutno dijagnosticira metodama navedenim u tablici ispod:


METODE OGRANIČENJA
Pregled spekulumom Izvodi ga samo profesionalno medicinsko osoblje, invazivno, nespecifično, ograničene točnosti, trenutni test
Fern test- mikroskopska tehnika Izvodi ga samo profesionalno medicinsko osoblje, invazivno, koristi skalu boja koju teba očitati odmah nakon izvođenja testa. Lažno-pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani cervicitisom, vaginitisom, alkalnim urinom, krvlju, sjemenom ili antisepticima; trenutni test
Nitrazin Ph Test Izvodi ga samo profesionalno medicinsko osoblje, invazivno, nespecifično, ograničene točnosti, trenutni test
Imunoamilaza Izvodi ga samo profesionalno medicinsko osoblje, invazivni, skupi, trenutni test
Ultrazvuk Izvodi ga samo profesionalno medicinsko osoblje, nije pouzdan test provjere ako se koristi sam, trenutni test.
Amnio-Dye Infusion Izvodi ga samo profesionalno medicinsko osoblje (voditelj ultrazvuka), točno ali vrlo invazivno (zahtjeva amniocintezu), skupo.

Sve gore navedene metode nisu pouzdane, nisu jednostavne, nisu kontinuirane, invazivne su i neisplative.

 

Rješenje je:


Dostupno u obliku:
- pakiranja koje sadži 5 higijenskih uložaka (kućna upotreba)

NARUČI AMNIOCHECK

POTREBA

Curenje plodove vode jedan je od glavnih uzroka stresa kod trudnica koje osjećaju vaginalnu vlažnost. Taj osjećaj, uzrokovan sumnjom na curenje plodove vode, može se tumačiti i kao nevoljno i neželjeno otjecanje urina, bez posjeta bolnici (potencijalna velika šteta za majku i za fetus). Više od 20 % trudnica javlja se u bolnici kod sumnje na pojačani vodenasti vaginalni iscjedak. 50 % od njih se upućuje kući jer je ova vlažnost uzrokovana urinarnom inkontinencijom ili obilinim fiziološkim vaginalnim iscjetkom.

Osjećaj vlažnosti zbog urinarne inkontinencije i vaginalnog iscjetka je uobičajena i ponavljajuća situacija tijekom trudnoće.

RJEŠENJE: AMNIOCHECK

AMNIOCHECK je testni uložak. Ovaj medicinski proizvod sastoji se od uobičajenog higijenskog uloška i jedinstvene žute indikatorske trake. Indikator je ugrađen u uložak. Kada indikator dolazi u kontakt s plodovom vodom, korisnica će zamijetiti plavu ili zelenu mrlju na žutoj pozadini.

Mrlja će se pojaviti u roku od 15 minuta od kontakta s plodovom vodom.

AMNIOCHECK je test koji kontinuirano prati i reagira na svako curenje (100 μl), što nije obilježje drugih proizvoda za bolničku ili kućnu uporabu.

KONTINUIRANO TESTIRANJE

Kod nekih žena curenje plodove vode nije kontinuirano, već se javlja povremeno.

Nošenje AMNIOCHECK uloška dok se ne osjeti vaginalna vlažnost, tj. moguće curenje plodove vode, čak i ako je povremeno, daje šansu da dovoljno tekućine dođe u kontakt s indikatorom.

Kontinuiranim korištenjem AMNIOCHECK-a može se otkriti isprekidano curenje plodove vode što se može propustiti jednokratnom provjerom na licu mjesta (kao što je slučaj s većinom testova koji se koriste za dijagnozu prsnuća plodnih ovoja).

PREDNOSTI PRODUŽENOG PRAĆENJA

Curenje plodove vode može biti u vrlo malom volumenu, povremeno i može se 'propustiti' u trenutnim pregledima.

Sposobnost AMNIOCHECK testa da otkrije čak i minimalne količine plodove vode tijekom duljeg vremenskog razdoblja, može pomoći u izbjegavanju nestanka / nedijagnosticiranja curenja plodove vode i tako sprječava situaciju gdje se žena kojoj ipak curi plodna voda vraća kući.

Pogrešna dijagnoza curenja plodove vode može dovesti do većeg broja komplikacija kod majke i djeteta kao što su:


  • Sindrom respiratornog distresa
  • Fetalna neurološka oštećenja
  • Fetalna i majčina sepsa ili smrt

TKO SU NAMIJENJENI KORISNICI ?

Trudnice kod kuće: Kako bi razlikovale curenje plodove vode od inkontinencije urina uzrokovano pritiskom na mokraćni mjehur.

Ginekološke klinike, ambulante ili odjeli patologije trudnoće: za provjeru i potvrdu curenja plodove vode posebno za nekontinuirano curenje.

Amniocheck

upute za korisnice



1. Nosite higijenski uložak

Pričvrstite uložak na donje rublje. Blijedožuta traka treba biti točno ispod područja rodnice. Nosite uložak kao bilo koji običan higijenski uložak dok ne osjetite da je vlažan (ne nosite preko 12 sati).


2. Testni uložak

Kod prvog osjećaja vlažnosti, maknite uložak i pričekajte do 15 minuta kako biste provjerili da li se boja na ulošku promijenila.

Amniocheck

čitanje rezultata


Pozitivni rezultati

Ako postoji promjena boje, djelomična ili potpuna, u plavu ili zelenu (bilo koji intenzitet), u bilo kojoj veličini, obliku ili mjestu na gaćicama, curenje tekućine je vjerojatno plodova voda.


Negativni rezultati

Curenje urina

Amniocheck

nema promjena boje kod urina


AMNIOCHECK testni uložak napravljen je specifično za vaginalnu tekućinu, te ukoliko dođe do kontaminacije urinom, u rangu od pH 5.5-7.0, neće dati pozitivne rezultate.

Kombinacija kemijske formulacije i sastava uloška smanjuje interferenciju s urinom stoga je time pojačana specifičnost otkrivanja curenja plodove vode.

Ograničenja Amniocheck testa


Voda, ispiranje, spolni odnos u prethodnih 12 sati, antibiotska terapija ili vaginalne infekcije (kao što su bakterijska vaginoza ili trihomonijaza) mogu dovesti do povišene razine vaginalnog pH, što kod testa može rezultirati lažno-pozitivnim rezultatom prisutnosti plodove vode.

Mogućnost vaginalne infekcije može se procijeniti standardnim dijagnostičkim postupcima.

Može maskirati rezultat: Mali tragovi krvi ne utječu na boju na podlozi, ali značajno krvarenje može prikriti boju na podlozi uloška.

 

Amniocheck klinička istraživanja

Pivotalna klinička studija


 

Klinička studija provedena je u šest medicinskih centara, pet u SAD-u i jedan u Izraelu. Istraživanje je provedeno između prosinca 2016. i listopada 2017. godine u sljedećim centrima:

1. Charletta Ayers, dr. med. - Sveučilište Rutgers, Medicinska škola Robert Wood Johnson, New Brunswick, New Jersey, SAD

2. Adanna C Ukazu, dr. med. - Sveučilište Rutgers, Medicinska škola New Jersey, Newark, New Jersey, SAD

3. Daniel Guilfoil, dr. med. - Sveučilište Drexel, Bolnica Hahnemann, Philadelphia, Pennsylvania, SAD

4. Mark Gordon Martens, dr. med. - Medicinski centar Sveučilišta Jersey Shore, Neptune, New Jersey, SAD

5. Hugh Miller, dr. med. - WOMB, Medicinski centar Tucson, Tucson, Arizona, SAD

6. Jacob Bornstein, dr. med. - Bolnica Zapadne Galileje, Nahariya, Izrael.

Cilj studije bio je pokazati da AMNIOCHECK može ustanoviti da li je vlažnost koju osjećaju trudnice uzrokovana curenjem plodove vode umjesto urinarnom inkontinencijom.

Očitavanje AMNIOCHECK rezultata uspoređeno je s rezultatima "Standardne kliničke dijagnoze":


  • Sterilni pregled spekuluma u slučajevima očiglednog prsnuća plodnih ovoja (što se vidi kao vaginalna lokva ili očigledno curenje tekućine iz vrata maternice u stražnji forniks).
  • Mikroskopski Fern test.
  • pH test pomoću pH papira.

Pozitivan pregled pomoću spekuluma, ili pozitivan rezultat u oba: pH testu i mikroskopskom Ferning testu, definiran je kao pozitivna klinička dijagnoza.

 

Osjetljivost i specifičnost Amniocheck testa naspram završne kliničke dijagnoze (N=232)

Rezultati pacijenata prema završnoj kliničkoj dijagnozi:


Amniocheck Završna klinička dijagnoza Ukupno
Učestalost Negativno Pozitivno
Žuto Prijevremeno rođenje Infekcije Prijevremeno rođenje
Infekcije 126 3 129
Plavo/Zeleno 4 99 103
Ukupno 130 102 232
 

 
Osjetljivost Specifičnost PPV* NPV*
Osjetljivost 97.06% 96.92% 96.12% 97.67%
(99/102) (126/130) (99/103) (126/129)

PPV* = Pozitivno Prediktivne Vrijednosti / NPV*= Negativno Prediktivne Vrijednosti / Sveukupno slaganje: 99.57% (231/232).

 

Zaključak studije


AMNIOCHECK je visoko osjetljiva, neintruzivna metoda za otkrivanje curenja plodove vode. Lažno-pozitivni rezultati mogu se javiti u žena s bakterijskom vaginozom ili trihomonasom; Međutim, ove informacije mogu biti korisne i za praćenje trudnoće. AMNIOCHECK je pogodan za korištenje izvan ambulantnog okružja jer su i laicima rezultati testa lako čitljivi i razumljivi.

Evaluacija Amniocheck testa od strane 'Nice' instituta; 'NICE' DOKAZI:

NICE institut (National Institute for Health and Care Excellence, UK) 2013. g. pozitivno je ocjenio AMNIOCHECK:


  • Dovoljno je točan da bi izuzeo gubitak plodove vode kao uzrok vlažnosti kod trudnica i da se njegovom upotrebom uspješno mogu izbjeći nepotrebni pregledi tzv. spekulumom.
  • Njegova upotreba u zajednici mogla bi stvoriti uštede u troškovima kod uobičajenih pregleda i metoda testiranja curenja plodove vode. Također, njegovom upotrebom može se izbjeći nelagoda i neugodnost koje neke trudnice imaju prilikom nepotrebnih pregleda spekulumom.
  • Trebalo bi poticati njegovo usvajanje u zajednici s odgovarajućim promjenama kliničke prakse.

Sažetak


  • AMNIOCHECK u bolničkim ustanovama pruža viši standard skrbi, minimalizirajući rizik otpuštanja trudnica koje su imale samo kratkotrajno curenje plodove vode. Također, smanjuje ginekolozima prekovremeni smjenski rad.
  • AMNIOCHECK osigurava da žene kojima curi plodova voda, uključujući one koje su iskusile "lažne alarme", stižu u bolnicu na vrijeme.
  • AMNIOCHECK, kada je dostupan kod kuće, osigurava da se žena i fetus pravovremeno prate i liječe (u slučaju pozitivnih rezultata), čime se smanjuju moguće komplikacije.
  • AMNIOCHECK pomaže u dijagnozi razlikujući curenje urina i vaginalnog iscjetka od plodove vode.

Postoje jasne prednosti ovog medicinskog proizvoda. Neinvazivan je, jednostavan za korištenje i lako dostupan. Također, to je metoda produljenog uzorkovanja: sprječava pogrešne dijagnoze zbog malog (samo trenutnog) uzorkovanja drugih uređaja tj. metoda.

BIBLIOGRAFIJA: Bornstein J, Geva A, Salt I, Fait V, Schoenfeld A, Shoham HK, Sobel J. Nonintrusive diagnosis of premature ruptured amniotic membranes using a novel polymer. Am J Perinatol. 2006 Aug; 23(6):351-4. Bornstein J, Ohel G, Sorokin Y, Reape KZ, Shnaider O, Kessary-Shoham H, Ophir E. Effectiveness of a novel home-based testing device for the detection of rupture of membranes. Am J Perinatol. 2009 Jan;26(1):45-50. Sangsawang B, Sangsawang N, Stress urinary incontinence in pregnant women: a review of prevalence, pathophysiology, and treatment. Int Urogyneocol J. 2013 Jun;24(6):901-12. James Alexander et al, Seminars in Perinatology, Vol 20, No 5, 1996: pp 369-374; Mercer et al, Am J Obstet Gynecol, 1999 ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol 2007;109(4):1007-19. Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. Caughey AB, Robinson JN, Norwitz ER. Contemporary diagnosis and management of preterm premature rupture of membranes. Rev Obstet Gynecol. 2008 Winter;1(1):11-22. Ray A. F., Peirce S. C., Wilkes A. R., Carolan-Rees G. Vision Amniotic Leak Detector (ALD) to Eliminate Amniotic Fluid Leakage as a Cause of Vaginal Wetness in Pregnancy: A NICE Medical Technology Guidance. Appl Health Econ Health Policy (2015) 13:445–456

ŽENSKI KUTAK